Registrácia  |   Prihlásenie Podnikám.skNajky.skDámskaJazda.skByvaniejehra.skCestujsi.sk

WebNoviny

Meniny má: Diana

Počasie na dnes:

Zdielať na:

V Európskej únii schválili idarucizumab

Autor: WBN/PR, 2. februára 2016 12:28
doktorka Foto: ilustračné, Thinkstock
BRATISLAVA 2. februára (WBN/PR) - Európska komisia schválila idarucizumab, špecifické antidotum na rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku dabigatranetexilátu v prípadoch, kedy je nevyhnutný urgentný chirurgický zákrok, alebo pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.1 Idarucizumab je prvé špecifické antidotum k non-vitamín K perorálnemu antikoagulanciu, ktoré získalo schválenie v Európskej únii.1

"Antikoagulanciá prinášajú významné benefity pacientom, ktorým hrozia trombembolické príhody. No občas môže nastať situácia, kedy je z medicínskeho dôvodu nutné zvrátiť ich antikoagulačný účinok," hovorí profesor Harald Darius, hlavný investigátor klinickej štúdii RE-VERSE AD v Nemecku a riaditeľ Oddelenia kardiológie, vaskulárnej medicíny, nefrológie a intenzívnej medicíny v medicínskom centre Vivantes Neukoelln v Berlíne. "Schválenie idarucizumabu poskytuje mne a mojim kolegom možnosť lepšej kontroly liečby u pacientov užívajúcich dabigatranetexilát v situáciách, kedy je dôležitá rýchlosť zvrátenia jeho účinku," dodáva.

"Som veľmi rád, že môžeme pacientom a lekárom v Európe ponúknuť idarucizumab, jediné špecifické antidotum k perorálnemu antikoagulanciu," povedal profesor Jörg Kreuzer, medicínsky viceprezident pre oblasť kardiovaskulárnych ochorení spoločnosti Boehringer Ingelheim.

Spoločnosť Boehringer Ingelheim sa zaviazala zabezpečiť čo najširšiu dostupnosť lieku a uvedie idarucizumab v európskych krajinách tak rýchlo, ako to umožnia národné podmienky registrácie.1

O klinickom výskumnom programe liečiva idarucizumab
Idarucizumab vynašli a vyvinuli vedci spoločnosti Boehringer Ingelheim. Výskumný program začal v roku 20091, skôr ako bol dabigatranetexilát uvedený na americký trh v roku 2010.5

O liečive idarucizumab
Idarucizumab je fragment humanizovanej protilátky (alebo Fab), vyvinutý ako špecifické antidotum k liečivu dabigatranetexilát.6 Idarucizumab sa špecificky viaže len na molekuly dabigatranetexilátu, neutralizuje jeho antikolagulačný účinok, a to bez zásahu do kaskády koagulácie.6

Idarucizumab je schválený pre dospelých pacientov liečených dabigatranetexilátom, keď je potrebné rýchlo zvrátiť jeho antikoagulačný účinok kvôli akútnemu chirurgickému/urgentnému invazívnemu zákroku, alebo pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.1
V súčasnosti prebieha hodnotenie a schvaľovanie liečiva v ďalších krajinách.1 Boehringer Ingelheim plánuje podrobiť idarucizumab schváleniu vo všetkých krajinách, v ktorých je dostupný dabigatranetexilát.1

O liečive dabigatranetexilát
Klinické skúsenosti s dabigatranetexilátom sa dajú vyčísliť ako 4,6 miliónov paciento-rokov vo všetkých schválených indikáciách na celom svete.1 Dabigatranetexilát je na trhu dostupný viac ako 7 rokov a je schválený vo viac ako 100 krajinách.1

V súčasnosti je dabigatranetexilát schválený v týchto indikáciách:5,7
- Prevencia cievnej mozgovej príhody pri nevalvulárnej fibrilácii predsiení
- Liečba hlbokej žilovej trombózy
- Liečba embolizácie do artéria pulmonalis
- Prevencia rekurencie embolizácie do artéria pulmonalis
- Prevencia venózneho tromboembolizmu pri úplnej náhrade bedrového kĺbu
- Prevencia venózneho tromboembolizmu pri úplnej náhrade kolenného kĺbu

Dabigatranetexilát, priamy inhibítor trombínu, bol prvým celosvetovo schváleným liekom z novej generácie priamych perorálnych antikoagulancií, ktorý naplnil medicínske potreby v prevencii a liečbe akútnych a chronických trombembolických ochorení.7,8 Silný antitrombotický účinok dosahujú priame inhibítory trombínu tým, že špecificky blokujú aktivitu trombínu, kľúčového enzýmu zodpovedného za tvorbu krvných zrazenín.9 Na rozdiel od antagonistov K-vitamínu, ktoré pôsobia na iné faktory koagulácie, dabigatran prináša účinnú a predvídateľnú antikoaguláciu s nízkym potenciálom liekových interakcií a žiadnymi interakciami s potravinami, bez nutnosti pravidelne kontrolovať koaguláciu či meniť dávku lieku.8,10

Referencie:
1. Boehringer Ingelheim data on file.
2. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
3. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
4. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood. 2014;124:Abstract 344.
5. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
6. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.
7. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2015.
8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.


Pridajte sa k nám na Facebooku

Anketa
Mal by minister vnútra Robert Kaliňák odstúpiť pre kauzu Bašternák?
Určite áno, má toho na rováši viac, nie je to len táto kauza
Mali by odísť všetci, každý z politikov má maslo na hlave
Nie. Je to jeden z najlepších ministrov, opozícia zavádza a kauzu si vymyslela
O politiku sa nezaujímam
Ďalšie ankety