Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
Mikrobiológ, laboratórium
1
Otvoriť Foto TU
Otvoriť galériu
Foto: ilustračné, SITA/AP
5. februára 2018 Zdravie od Webnoviny.skSITA Diskusia()

Slovensko sa zapojilo do centralizovaných procedúr EÚ, otestuje liek proti Gaucherovej chorobe

BRATISLAVA 5. februára (WebNoviny.sk) – Slovensko sa prvý raz od vstupu do Európskej únie zapojí do centralizovaného hodnotenia liekov. Ako informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), tento typ registrácie lieku uznávajú všetky členské krajiny únie.

Vyššia aktivita Slovenska v rámci európskej spolupráce a zapojenie národného regulátora do centralizovaných procedúr EÚ bolo jednou z priorít nového vedenia ŠÚKL.

Centralizované procedúry EÚ

„O centralizovanú procedúru sme sa už uchádzali dvakrát. Do tretice to vyšlo. Sme však len na začiatku, pred nami je veľa práce,” uviedla riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová. Zapojenie do centralizovaných procedúr EÚ označila za začiatok kvalitatívneho posunu slovenského regulátora, ktorý sa tým stáva plnohodnotnejším členom Európskej liekovej agentúry (EMA).

„Kľúčovou úlohou, ktorá s týmto súvisí, je budovanie a rozvíjanie odborných kapacít, čoho predpokladom je personálna a finančná stabilita štátneho ústavu,” dodala.

Liek na Gaucherovu chorobu

ŠÚKL bude hodnotiť generický liek s obsahom liečiva miglustat. Používa sa na liečbu mierneho až stredného stupňa Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých pacientov. Proces hodnotenia, ktorý by mal trvať 210 dní, sa skladá z posudzovania kvality výroby lieku, predklinickej časti, klinickej časti, ako aj takzvaného plánu posúdenia rizík.

Na základe hodnotenia a odporúčania EMA vydáva Európska komisia rozhodnutie o registrácii, ktorým povoľuje vstup lieku na vnútorný trh EÚ. Toto povolenie platí automaticky pre všetky členské štáty.

Odporúčané články

Z trhu sťahujú vybranú šaržu lieku na cukrovku, výrobca spravil chybu v distribúcii Z lekární sťahujú Stopangin, liek obsahuje menšie množstvo liečiva

Témy

Diskusia

Najčítanejšie za 24 hodín

Z kategórie Zdravie

Aktuálne témy

Odporúčame

Copyright © iSITA s.r.o. Všetky práva vyhradené. iSITA si vyhradzuje právo udeľovať súhlas na rozmnožovanie, šírenie a na verejný prenos tohto článku, jeho častí a zverejnených fotografií.

OK

Používaním tejto stránky súhlasíte s ukladaním cookies. Viac info tu...