BRATISLAVA 23. septembra (WEBNOVINY) – Liek na plesňové ochorenia Nizoral vo forme tabliet pravdepodobne zmizne z pultov lekární.
Európska agentúra pre lieky (EMA) odporúča pozastaviť jeho registráciu v celej Európskej únii.
Dôvodom je účinná látka ketokonazol, ktorá môže spôsobiť poškodenie pečene.
Informuje o tom výrobca Nizoralu, spoločnosť Johnson & Johnson, s.r.o. prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Noví pacienti už liečbu plesňových ochorení ketokonazolom začínať nemajú, tam kde už liečba trvá, sa má prehodnotiť iná alternatíva. Opatrenie sa týka liekov užívaných perorálne (užívané ústami, pozn. red.), krémy či šampóny obsahujúce spomínanú látku sa môžu aj naďalej používať.
Na Slovensku sú jediným registrovaným liekom s obsahom ketokonazolu práve Nizoral tablety, určené na liečbu infekcií kože, vlasov, nechtov, žalúdka, čriev či iných vnútorných orgánov, ktoré sú spôsobené hubami a kvasinkami. Viazané sú na lekársky predpis. Zakúpiť možno ešte voľnopredajný šampón Nizoral, používaný pri problémoch s lupinami, ktorého sa však obmedzenie netýka.
Ako vyplýva zo zistení EMA, pri skúmaní bezpečnosti perorálneho ketokonazolu sa ukázalo, že poškodenie pečene sa zvyčajne objavilo medzi prvým a šiestym mesiacom po začiatku liečby, a to pri odporúčanej dennej dávke 200 mg. Hlásené prípady zahŕňali hepatitídu, cirhózu a zlyhanie pečene so smrteľnými následkami alebo vyžadujúcu transplantáciu pečene. Pozastavenie registrácie liekov s obsahom perorálneho ketokonazolu odporučil Výbor pre lieky na humánne použitie pri EMA ešte začiatkom uplynulého mesiaca.