Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
Doktorka
Foto: ilustračné, Thinkstock
2. februára 2016 ZdravieKrása od WBN/PRSITA Diskusia()

V Európskej únii schválili idarucizumab

BRATISLAVA 2. februára (WBN/PR) – Európska komisia schválila idarucizumab, špecifické antidotum na rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku dabigatranetexilátu v prípadoch, kedy je nevyhnutný urgentný chirurgický zákrok, alebo pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.1 Idarucizumab je prvé špecifické antidotum k non-vitamín K perorálnemu antikoagulanciu, ktoré získalo schválenie v Európskej únii.1

“Antikoagulanciá prinášajú významné benefity pacientom, ktorým hrozia trombembolické príhody. No občas môže nastať situácia, kedy je z medicínskeho dôvodu nutné zvrátiť ich antikoagulačný účinok,” hovorí profesor Harald Darius, hlavný investigátor klinickej štúdii RE-VERSE AD v Nemecku a riaditeľ Oddelenia kardiológie, vaskulárnej medicíny, nefrológie a intenzívnej medicíny v medicínskom centre Vivantes Neukoelln v Berlíne. “Schválenie idarucizumabu poskytuje mne a mojim kolegom možnosť lepšej kontroly liečby u pacientov užívajúcich dabigatranetexilát v situáciách, kedy je dôležitá rýchlosť zvrátenia jeho účinku,” dodáva.

“Som veľmi rád, že môžeme pacientom a lekárom v Európe ponúknuť idarucizumab, jediné špecifické antidotum k perorálnemu antikoagulanciu,” povedal profesor Jörg Kreuzer, medicínsky viceprezident pre oblasť kardiovaskulárnych ochorení spoločnosti Boehringer Ingelheim.

Spoločnosť Boehringer Ingelheim sa zaviazala zabezpečiť čo najširšiu dostupnosť lieku a uvedie idarucizumab v európskych krajinách tak rýchlo, ako to umožnia národné podmienky registrácie.1

O klinickom výskumnom programe liečiva idarucizumab

Idarucizumab vynašli a vyvinuli vedci spoločnosti Boehringer Ingelheim. Výskumný program začal v roku 20091, skôr ako bol dabigatranetexilát uvedený na americký trh v roku 2010.5

O liečive idarucizumab

Idarucizumab je fragment humanizovanej protilátky (alebo Fab), vyvinutý ako špecifické antidotum k liečivu dabigatranetexilát.6 Idarucizumab sa špecificky viaže len na molekuly dabigatranetexilátu, neutralizuje jeho antikolagulačný účinok, a to bez zásahu do kaskády koagulácie.6

Idarucizumab je schválený pre dospelých pacientov liečených dabigatranetexilátom, keď je potrebné rýchlo zvrátiť jeho antikoagulačný účinok kvôli akútnemu chirurgickému/urgentnému invazívnemu zákroku, alebo pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.1

V súčasnosti prebieha hodnotenie a schvaľovanie liečiva v ďalších krajinách.1 Boehringer Ingelheim plánuje podrobiť idarucizumab schváleniu vo všetkých krajinách, v ktorých je dostupný dabigatranetexilát.1

O liečive dabigatranetexilát

Klinické skúsenosti s dabigatranetexilátom sa dajú vyčísliť ako 4,6 miliónov paciento-rokov vo všetkých schválených indikáciách na celom svete.1 Dabigatranetexilát je na trhu dostupný viac ako 7 rokov a je schválený vo viac ako 100 krajinách.1

V súčasnosti je dabigatranetexilát schválený v týchto indikáciách:5,7

– Prevencia cievnej mozgovej príhody pri nevalvulárnej fibrilácii predsiení

– Liečba hlbokej žilovej trombózy

– Liečba embolizácie do artéria pulmonalis

– Prevencia rekurencie embolizácie do artéria pulmonalis

– Prevencia venózneho tromboembolizmu pri úplnej náhrade bedrového kĺbu

– Prevencia venózneho tromboembolizmu pri úplnej náhrade kolenného kĺbu

Dabigatranetexilát, priamy inhibítor trombínu, bol prvým celosvetovo schváleným liekom z novej generácie priamych perorálnych antikoagulancií, ktorý naplnil medicínske potreby v prevencii a liečbe akútnych a chronických trombembolických ochorení.7,8 Silný antitrombotický účinok dosahujú priame inhibítory trombínu tým, že špecificky blokujú aktivitu trombínu, kľúčového enzýmu zodpovedného za tvorbu krvných zrazenín.9 Na rozdiel od antagonistov K-vitamínu, ktoré pôsobia na iné faktory koagulácie, dabigatran prináša účinnú a predvídateľnú antikoaguláciu s nízkym potenciálom liekových interakcií a žiadnymi interakciami s potravinami, bez nutnosti pravidelne kontrolovať koaguláciu či meniť dávku lieku.8,10

Referencie:

1. Boehringer Ingelheim data on file.

2. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.

3. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.

4. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood. 2014;124:Abstract 344.

5. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.

6. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.

7. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2015.

8. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

9. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

10. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

Odporúčané články

Európania nebudú musieť opustiť Britániu, premiérka Mayová predstavila plány po brexite Sulík: Slovensko je v Európskej únii plne integrovaná krajina, do jadra sa tlačiť nemusíme

Témy

Najčítanejšie za 24 hodín

Z kategórie Krása

Aktuálne témy

Odporúčame

Copyright © iSITA s.r.o. Všetky práva vyhradené. iSITA si vyhradzuje právo udeľovať súhlas na rozmnožovanie, šírenie a na verejný prenos tohto článku, jeho častí a zverejnených fotografií.

OK

Používaním tejto stránky súhlasíte s ukladaním cookies. Viac info tu...