AstraZeneca žiada o podmienečné schválenie vakcíny, prínosy lieku musia prevážiť nad rizikami

Koronavírus, vakcína
Vakcínu vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou. Foto: ilustračné, Getty Images

Európska lieková agentúra (EMA) prijala žiadosť o podmienečnú registráciu tretej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť AstraZeneca v spolupráci s Oxfordskou univerzitou.

Ako ďalej informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do 29. januára tohto roka.

Schvaľovanie v zrýchlenom konaní

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 sa uskutočňuje v zrýchlenom konaní. Uvedená vakcína bola zahrnutá v procese priebežného hodnotenia, ktoré umožňuje hodnotenie údajov postupne podľa toho, ako sú dostupné, a keď má žiadateľ k dispozícii kompletné údaje, môže požiadať o registráciu.

Viac o téme: Koronavírus

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Bezpečnosť musí byť zaručená

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami.

Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

Zdieľať Zdieľať na Facebooku Odoslať na WhatsApp Odoslať článok emailom
Firmy a inštitúcie AstraZenecaEMA Európska lieková agentúraŠÚKL Štátny ústav pre kontrolu liečiv