Európska lieková agentúra (EMA) ukončila predbežné hodnotenie monoklonálnych protilátok bamlanivimab a etesevimab vyvinutých holandskou pobočkou farmaceutickej spoločnosti Eli Lilly na použitie pri liečbe ochorenia COVID-19. Ako uviedla v tlačovej správe, firma informovala agentúru, že odstupuje z procesu.
Látky je možné použiť pri liečbe
Výbor EMA pre lieky na humánne použite (CHMP) preskúmaval dáta v rámci predbežného hodnotenia, v rámci ktorého firma poskytuje dáta dostupné k urýchleniu hodnotenia a uvedenia na trh, od marca 2021.
Viac o téme: Koronavírus
V tom istom mesiaci agentúra na základe klinickej štúdie vydala odporúčanie na liečbu COVID-19 týmito látkami na národnej úrovni ešte pred schválením uvedenia na trh.
Agentúra nebola s niektorými výsledkami spokojná
V čase odstúpenia spoločnosti EMA získala laboratórne dáta, dáta z klinických štúdií, údaje o kvalite a výrobnom procese protilátok a plán riadenia rizík. Niektoré otázky týkajúce sa kvality protilátok neboli uspokojivo vyriešené, uvádza agentúra.
Lieková agentúra upozornila, že stiahnutie Eli Lilly z procesu nemá žiadne dôsledky na marcové odporúčanie a pacienti môžu naďalej dostávať dané látky na základe vnútroštátnych opatrení.
