Európska lieková agentúra registruje dve vakcíny proti COVID-19 v zrýchlenom konaní

Pfizer
Foto: SITA/AP

Európska lieková agentúra (EMA) prijala dve žiadosti o podmienečnú registráciu vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19. Prvým žiadateľom je konzorcium BioNTech a Pfizer a druhým Moderna Biotech Spain, S.L.

Ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutia môžu byť vydané o niekoľko týždňov. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková.

Registrácia prebieha v zrýchlenom konaní

Registrácia vakcín na prevenciu ochorenia COVID-19 prebieha v zrýchlenom konaní. Obe vakcíny boli zahrnuté v procese priebežného hodnotenia.

Viac o téme: Koronavírus COVID-19 vakcína

Ak budú predložené údaje dostatočné, EMA vydá stanovisko k registrácii vakcíny od konzorcia BioNTech a Pfizer 29. decembra, stanovisko k registrácii vakcíny od spoločnosti Moderna Biotech Spain, S.L. by malo byť známe 12. januára. Tieto termíny sa však ešte môžu zmeniť.

„Na dátum vydania stanoviska vplýva najmä to, či budú predložené údaje dostatočné, alebo bude potrebné výrobcov požiadať o dodanie dodatočných údajov,“ vysvetlila Jurkemíková.

Viac o téme: Koronavírus

Stanovisko za Európsku liekovú agentúru vydá vedecký Výbor pre lieky na humánne použitie, v ktorom má Štátny ústav pre kontrolu liečiv svojich zástupcov. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

Prínosy lieku musia prevážiť riziká

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje.

Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy.

O schválenie požiadali aj americké úrady

Vakcína firiem BioNTech a Pfizer má v súčasnosti názov BNT162b2 a po schválení by ju mohli v Európe začať používať pred koncom tohto roka.

Spoločnosti už požiadali aj americký Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA) a britský Regulačný úrad pre lekárske a zdravotnícke potreby (MHRA) o povolenie na núdzové použitie vakcíny a chystajú sa tak spraviť aj v ďalších krajinách, vrátane Austrálie, Kanady a Japonska. O núdzové použitie svojej vakcíny proti koronavírusu požiadala amerických a európskych regulátorov aj farmaceutická firma Moderna.

BioNTech a Pfizer minulý mesiac oznámili, že klinické testy s desiatkami tisíc účastníkov ukázali 95-percentnú mieru účinnosti. U obzvlášť zraniteľných starších vekových skupín bola pritom úspešnosť viac ako 94%.

Zdieľať Zdieľať na Facebooku Odoslať na WhatsApp Odoslať článok emailom
Viac k osobe Magdaléna Jurkemíková
Firmy a inštitúcie BioNTechEMA Európska lieková agentúraModernaPfizerŠÚKL Štátny ústav pre kontrolu liečiv