Je vakcína AstraZeneca bezpečná? Odborník z EMA potvrdil súvislosť so vzácnymi krvnými zrazeninami

AstraZeneca
Foto: ilustračné, SITA/AP.

Existuje príčinná súvislosť medzi vakcínami proti koronavírusu od firmy AstraZeneca a vzácnymi formami krvných zrazenín. V rozhovore publikovanom v utorok sa tak vyjadril jeden z vedúcich predstaviteľov Európskej liekovej agentúry (EMA). Stále však podľa neho nie je jasné, aké je medzi nimi spojenie.

Trvá tiež na tom, že benefity vakcíny prevyšujú riziká prípadného ochorenia na COVID-19.

Potreba jednoznačného odporúčania

Marco Cavaleri, ktorý je šéfom vakcinačnej stratégie EMA, pre taliansky denník Il Messaggero povedal, že agentúra sa chystá tento týždeň zverejniť stanovisko. Na základe doterajších dôkazov je podľa Cavaleriho jasná súvislosť medzi vakcínou od AstraZeneca a desiatkami prípadov vzácnych krvných zrazenín, ktoré hlásili z celého sveta spomedzi desiatok miliónov zaočkovaných ľudí.

Viac o téme: Koronavírus

Viac o téme: Koronavírus COVID-19 vakcína

Minulý mesiac po zverejnení výskytu krvných zrazenín viaceré krajiny prerušili podávanie týchto vakcín. Väčšina z nich sa neskôr, po vyjadrení EMA, že benefity vakcíny prevyšujú riziká neočkovania, k tejto látke vrátila, niektoré však zaviedli vekové obmedzenia. V tom čase EMA odporučila, aby na príbalový leták vakcíny doplnili informáciu o výskyte vzácnych zrazenín.

Je čoraz zložitejšie uisťovať, že neexistuje príčinná súvislosť medzi vakcínami AstraZeneca a veľmi vzácnymi prípadmi krvných zrazenín, spojenými s nízkymi hladinami krvných doštičiek,“ konštatoval Cavaleri, ktorý podľa vlastných slov oceňuje potrebu jednoznačného európskeho odporúčania o bezpečnosti vakcíny pre určité vekové skupiny, no neočakáva, že by to EMA momentálne dokázala poskytnúť.

Sú potrebné ďalšie štúdie

Samozrejme, informácia o produkte bude upravená, potvrdzujúc, že tieto nepriaznivé udalosti súvisia s vakcínou. Bude to veľmi jasne uvedené,“ cituje odborníka Il Messaggero.

Akékoľvek ďalšie pochybnosti o vakcíne od AstraZeneca by predstavovali prekážku pre látku, ktorá je kľúčová pre postupe očkovacej kampane v Európe a predstavuje tiež základný pilier globálnej stratégie, ako dostať vakcíny do chudobnejších krajín. Je totiž lacnejšia a tiež sa s ňou jednoduchšie manipuluje, ako s konkurenčnými látkami od Pfizeru alebo Moderny. Dosiaľ ju schválilo na použitie viac ako 50 krajín a organizácií, vrátane 27-člennej EÚ alebo Svetovej zdravotníckej organizácie. Spojené štáty na jej hodnotení stále pracujú.

I keď je EMA podľa Cavaleriho pripravená potvrdiť súvislosť, sú potrebné ďalšie štúdie na pochopenie toho, ako a prečo sa to deje. „V nasledujúcich hodinách povieme, že tam je spojenie, ale stále nevieme, ako sa to deje,“ povedal. Biologický mechanizmus, ako by mohla vakcína tieto vzácne zrazeniny spôsobovať, podľa Cavaleriho stále nie je známy a ak to súvisí so spôsobom jej výroby, bude potrebné prehodnotiť aj ďalšie vakcíny vyrobené podobnou technológiou.

EMA v zložitej situácii

Denník sa pritom Cavaleriho pýtal aj na to, ako mohol dospieť k takému záveru vzhľadom na relatívne nízky počet prípadov týchto krvných zrazenín. „Medzi očkovanými je výskyt mozgových trombóz s nízkou hladinou krvných doštičiek medzi mladými ľuďmi vyšší, ako by sme očakávali. To musíme povedať,“ odpovedal, no zároveň zdôraznil, že analýza rizík a benefitov naďalej ostáva pozitívna, a to aj pre mladé ženy, u ktorých sa zjavne zrazeniny objavujú častejšie. „Nezabúdajme, že na jednotkách intenzívnej starostlivosti s COVID-19 končia aj mladé ženy. Musíme preto veľmi starostlivo overiť, či analýza rizík a benefitov platí pre všetky vekové skupiny,“ doplnil.

EMA je podľa neho v zložitej situácii. „Mnohí ľudia by, samozrejme, chceli, aby EMA túto otázku zodpovedala pre všetkých, no to nie je jednoduché. Nezabúdajme, že vážnosť situácie s COVID-19 sa v rôznych krajinách líši. V Taliansku stále zomiera asi 500 ľudí denne, v Nórsku takmer nikto. Tieto faktory pritom oprávňujú k rôznym prístupom,“ priblížil. Vylúčil pritom použitie preventívnej terapie, pretože je podľa neho stále príliš veľa, čo o týchto vzácnych zrazeninách nevieme.

Tlačové oddelenie EMA na žiadosť o reakciu na Cavaleriho vyjadrenia, odpovedalo, že „ešte nedospeli k záveru a kontrola pokračuje„. Agentúra následne plánuje tlačovú konferenciu, ktorá by sa mohla uskutočniť v stredu alebo štvrtok.

AstraZeneca na žiadosť o vyjadrenie zatiaľ nereagovala.

Ďalšie k téme

Zdieľať Zdieľať na Facebooku Odoslať na WhatsApp Odoslať článok emailom
Viac k osobe Marco Cavaleri
Firmy a inštitúcie AstraZenecaEMA Európska lieková agentúra