Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
Európska únia, USA
Foto: ilustračné, Getty Images
12. 07. 2019 13:48 FarmáciaEurópa od vZdravotnictve.skSITA

Lieková dohoda medzi EÚ a USA platí, Slovensko uznala americká správa potravín a liečiv

Slovensko patrí od 11. júla ku krajinám, ktoré uznala americká Správa potravín a liečiv (FDA) pre vykonávanie inšpekcií správnej výrobnej praxe. Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojej stránke.

„Uznanie Slovenska je obmedzené na výrobu účinných látok na perorálne použitie, ktoré sa vyrábajú v zariadeniach na to určených,“ uviedol ŠÚKL.

Uznanie Slovenska je podľa ústavu dôležitým míľnikom. Ide o totiž transatlantickú obchodnú dohodu medzi Európskou úniou a Spojenými štátmi americkými. Jej podmienkou je uznanie všetkých členských štátov EÚ. Podľa medializovaných informácií bolo Slovensko poslednou neuznanou krajinou.

Uznanie plánujú rozšíriť

Dohoda je výsledkom päťročných rokovaní a auditov v USA a vo všetkých členských štátoch EÚ.

„ŠÚKL vynaložil maximálne úsilie, aby splnil podmienky dohody. Spolupracoval pri tom s Európskou komisiou, Európskou liekovou agentúrou, inšpektorátmi iných členských krajín a s Ministerstvom zdravotníctva SR,“ píše sa na stránke.

Uznaniu predchádzali dva zahraničné audity, ktoré vyhodnocovali 78 indikátorov kvality.

„ŠÚKL bude naďalej intenzívne pracovať na plnení záväzkov plynúcich z tejto dohody a tiež na odporúčaniach FDA. V budúcnosti je možné uznanie Slovenska rozšíriť aj na iné oblasti liekovej výroby. Túto možnosť štátny ústav plánuje využiť,“ dodal ŠÚKL.

Lieky
Foto: GettyImages

MRA

EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) je dohoda medzi Európskou úniou a USA o vzájomnom uznávaní inšpekcií správnej výrobnej praxe. Podmienkou je posúdenie a uznanie každej krajiny individuálne americkou FDA. Posudzujú sa národné inšpektoráty jednotlivých štátov. V prípade Slovenska to je Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

Na základe tejto dohody môže byť inšpekcia správnej výrobnej praxe vykonaná na národnej úrovni uznaná americkou FDA bez potreby vykonania vlastnej inšpekcie, čo obom stranám výrazne zredukuje finančnú a pracovnú záťaž.

Inšpekcia správnej výrobnej praxe je len jedným z krokov pri exporte a importe liekov a liečiv. Uvedeniu lieku na konkrétny trh musí predchádzať štandardný registračný proces platný v danej krajine.

Odporúčané články

Liek Elotrace stiahli z trhu, niektoré šarže mali nesprávne označenú exspiráciu Liek Adrenalin Bradex sťahujú z trhu, používa sa v život ohrozujúcich prípadoch

Témy

Bezplatné novinky emailom zo zdravotníctva raz týždenne:
podmienkami používania a potvrdzujem, že som sa oboznámil s ochranou osobných údajov

Neprehliadnite

Gombasek je podľa Čaputovej pre maďarskú komunitu symbolom a je dôležité, aby zachoval svoju nezávislosť Foto: Kamión pohltili plamene, diaľnicu D1 pred zjazdom do Východnej museli uzavrieť Nerozumiete „éčkam“? Pozrite si kompletný zoznam s ich významom Tréner Ševela skončil na lavičke Slovana Bratislava, môže za to prehra v predkole Ligy majstrov Aktualizované: V populárnom letovisku znásilnili tínedžerku, polícia zadržala 12 podozrivých mužov Obvinili vodiča, ktorý v Drahňove zrazil a usmrtil päťročného chlapca Monika Beňová sa stala kvestorkou europarlamentu, bude mať na starosti aj vzťahy so súdnym dvorom

Aktuálne témy

Copyright © SITA Slovenská tlačová agentúra a.s. Všetky práva vyhradené. Vyhradzujeme si právo udeľovať súhlas na rozmnožovanie, šírenie a na verejný prenos obsahu.

X