Očné lieky Unimed Pharmy sa môžu opäť vyrábať

očné kvapky
Foto: ilustračné, Getty Images

Očné lieky Unimed Pharmy sa môžu opäť vyrábať. Ako v pondelok informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojej webovej stránke, inšpektori vyhodnotili, že kritické nedostatky zistené v decembri 2018 boli odstránené a spoločnosť zaviedla vhodné nápravné opatrenia.

Na základe vykonanej inšpekcie štátny ústav povolil opätovné spustenie výroby očných liekov od 25. júla 2019,“ informoval ŠÚKL.

Ústav realizoval inšpekciu správnej výrobnej praxe v spoločnosti od 23. do 24. júla.

Povolenie bude platiť zatiaľ len pol roka

S cieľom ochrany zdravia a bezpečnosti pacienta bude ŠÚKL výrobu v spoločnosti Unimed Pharma naďalej monitorovať,“ uviedol ústav.

Osvedčenie o správnej výrobnej praxi bude spoločnosti obmedzené na šesť mesiacov, namiesto dvoch rokov, a pred jeho obnovením bude ďalšia inšpekcia. „Štátny ústav tiež bude vykonávať pravidelný odber vzoriek liekov vyrábaných danou spoločnosťou a testovať ich sterilitu,“ uzavrel ŠÚKL.

Výrobu liekov pozastavili na základe výsledkov inšpekcie ešte v decembri 2018. Vtedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Ústav vtedy zistil viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.

Zdieľať Zdieľať na Facebooku Odoslať na WhatsApp Odoslať článok emailom
Firmy a inštitúcie ŠÚKL Štátny ústav pre kontrolu liečiv