Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
Pharmacist holding medicine box and capsule pack
1
Otvoriť Foto TU
Otvoriť galériu
Foto: Gettyimages.com
14. 01. 2019 7:24 Farmácia od vZdravotnictve.skSITA

Pravosť liekov sa bude overovať bezpečnostnými prvkami

Delegované nariadenie Komisie EÚ bude účinné od 9. februára

Pravosť liekov sa bude overovať bezpečnostnými prvkami. Informoval o tom Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) na svojej stránke.

Keďže 9. februára 2019 nadobudne účinnosť Delegované nariadenie Komisie EÚ 2016/161, ŠÚKL zverejnil aktualizované informácie o systéme overovania liekov.

Nariadenie ukladá všetkým stranám liekového reťazca povinnosť overovať pravosť liekov prostredníctvom takzvaných bezpečnostných prvkov.

Proti falošným liekom

Nový verifikačný systém sa zavádza v celej Európskej únii. Jeho cieľom je zamedziť prenikaniu falšovaných liekov do legálneho reťazca a prispieť tak k bezpečnosti liekov a ochrane verejného zdravia.

Bezpečnostný prvok sa bude nachádzať na vonkajšom obale lieku. V prípade, že liek nemá vonkajší obal, bezpečnostný prvok sa umiestni na vnútornom obale.

Bezpečnostný prvok sa skladá z dvoch častí. Špecifický identifikátor (na obale lieku viditeľný ako dvojrozmerný kód) a nástroj proti manipulácii – prvok na obale lieku, ktorý umožňuje overiť, či s obalom predtým niekto manipuloval.

Bezpečnostné prvky sa na lieky umiestňujú pri ich výrobe. Lekárnik 2D kód deaktivuje a zároveň skontroluje neporušenosť balenia a nástroja proti manipulácii.

ŠÚKL sa pripravoval

Nové opatrenia a povinnosti sa týkajú výrobcov, veľkodistribútorov, paralelných distribútorov, držiteľov registrácií, lekárnikov aj národných autorít.

Napriek tomu, že ŠÚKL nemá poverenie Národnej kontrolnej autority, už od roku 2014 sa na zavedenie bezpečnostných prvkov pripravuje.

„Ešte intenzívnejšie sme sa začali do procesu príprav zapájať v januári 2018, odkedy sa zástupcovia ŠÚKL zúčastňujú aj na stretnutiach pracovnej skupiny pri Európskej komisii Expert Group Safety Features. V rámci štátneho ústavu bola tiež vytvorená interná pracovná skupina pre bezpečnostné prvky,“ informoval ŠÚKL.

Odporúčané články

Vedci skúmali účinky terapie hudbou, vybraná skladba na pacientov pôsobila rovnako ako sedatíva Liek Elotrace stiahli z trhu, niektoré šarže mali nesprávne označenú exspiráciu

Témy

Diskusia

Bezplatné novinky emailom zo zdravotníctva raz týždenne:
podmienkami používania a potvrdzujem, že som sa oboznámil s ochranou osobných údajov

Neprehliadnite

Tigrica ušla z národného parku a unavená prespala celý deň v posteli vystrašeného Inda Video: Bezpečne a v limite, Sagan aj na zadnom kolese splnil v 13. etape Tour de France misiu Čaputová by nemala zasahovať do vnútorných problémov iných štátov, podľa Danka môže poškodiť vzťahy Glosa: Silikónové implantáty by nemali byť dôvodom na preukaz ŤZP Gál rozhodol o nevyhostení Vinogradova, podľa právnikov to môže spôsobiť medzinárodnú blamáž Prezidentka Čaputová rozumie túžbam komunity LGBTI, zároveň chápe aj obavy o stav rodín

Aktuálne témy

Copyright © SITA Slovenská tlačová agentúra a.s. Všetky práva vyhradené. Vyhradzujeme si právo udeľovať súhlas na rozmnožovanie, šírenie a na verejný prenos obsahu.

X