Ruská vakcína je veľká neznáma. Rezort odpovede na praktické otázky nemá, očkovať by sa pritom mohlo už v marci

Očkovanie, koronavírus
Vo vakcinačnom centre Univerzitnej nemocnice Martin (UNM) museli začať očkovať zo zásob. Foto: ilustračné, SITA/AP.

O ruskej vakcíne Sputnik V nevieme nič okrem údajnej 91-percentnej účinnosti proti vírusu SARS-CoV-2. Minister zdravotníctva pritom deklaroval, že očkovať by sa ňou mohlo už o dva týždne. Odpovede na mnohé otázky však zatiaľ nemajú.

Vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 sa registrujú takzvaným centralizovaným procesom. Vedecky ich teda posudzuje Európska lieková agentúra (EMA) a registračné rozhodnutie vydáva Európska komisia (EK). Ruskú vakcínu nezávisle posúdil zatiaľ len časopis Lancet.

Dôvodom náročného procesu schvaľovania je, že očkovacie látky patria do kategórie liekov vyrobených inovatívnymi biotechnologickými postupmi, ktoré v Európskej únii (EÚ) podliehajú centralizovanej registrácii.

Autority ju neodporúčajú

Rusi o registráciu vakcín Sputnik V požiadali až 4. marca. V polovici februára, keď sa o nákupe ruskej očkovacej látky len diskutovalo, riaditeľka Štátneho ústavu na kontrolu liečiv (ŠÚKL) Zuzana Baťová odporúčala očkovať iba registrovanými vakcínami. 

K jej názoru sa v pondelok priklonila aj Christa Wirthumerová-Hocheová, predstaviteľka EMA. Pre rakúsku televíziu povedala, že EMA by mala najskôr preskúmať relevantné údaje a použitie vakcíny prirovnala k „ruskej rulete“.

Vakcína bola po dovoze na Slovensko prevezená do Imuny v Šarišských Michaľanoch, kde aktuálne podľa informácií televízie Markíza testujú jej neškodnosť na myšiach a morčatách. Testovanie by malo trvať približne týždeň.

Nič o nej nevieme

ŠÚKL registračné rozhodnutie pre vakcínu Sputnik V na Slovensku nevydal, jej použitie nakoniec schválil rezort zdravotníctva vo forme terapeutického použitia neregistrovaného lieku. Stali sme sa len druhou krajinou EÚ, ktorá udelila ruskej vakcíne výnimku.

Ústavu, ktorý je najvyšším garantom kontroly liečiv, zároveň doposiaľ stále nebola doručená ani len výrobná dokumentácia nevyhnutná na oboznámenie sa s kvalitou a bezpečnosťou vakcíny. Nie je to vôbec bežná situácia, v histórii inštitúcie ide o precedens.

O nákupe vakcíny, ktorú vyvinulo Gamalejovo národné výskumné centrum, tak okrem pravdepodobnej dobrej kvality, takmer nič nevieme. Ministerstvo zdravotníctva dokonca odmieta zverejniť zmluvu, podľa ktorej Slovensko nakúpi dva milióny dávok ruskej vakcíny.

Praktické otázky

Organizácia Transparency International Slovensko (TIS) upozornila na to, že tým pádom verejnosť nebude vedieť overiť zmluvné ceny, termíny dodávok, sankcie za nedodanie, ani len to, kto preberá zodpovednosť za možné vedľajšie účinky vakcíny.

Dôležitou otázkou tiež je, ako sa v rámci očkovacieho plánu ministerstvo postaví k ľuďom, ktorí sa nebudú chcieť dať očkovať vakcínou Sputnik V. Budú zaradení do inej očkovacej skupiny a tým pádom znevýhodnení oproti ostatným, lebo budú musieť dlhšie čakať?

Ministerstvo na túto otázku konkrétnu odpoveď neposkytlo. „V súčasnosti odborníci ministerstva zdravotníctva pracujú na nastavení podmienok a postupov pri očkovaní touto vakcínou,“ uviedla hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová.

AstraZeneca

Otázkou je tiež, prečo pri britskej vakcíne AstraZeneca, ktorá sa pre nežiaduce účinky vo viacerých európskych krajinách doteraz podávala len ľuďom mladším ako 55 rokov, nebola ponúknutá rovnaká možnosť dobrovoľného očkovania.

Eliášová v stanovisku uviedla, že vakcínou AstraZeneca, ktorá má registráciu Európskej liekovej agentúry, sa očkuje v štandardnom režime. Majú už o nej dostatok informácií, preto sa ňou na Slovensku od pondelka môžu očkovať už aj vekové kategórie do 70 rokov.

„Pri nastavení veku očkovaných osôb postupujeme v zmysle najnovších štúdií a poznatkov a tie aplikujeme do praxe a prispôsobujeme im očkovaciu stratégiu,“ dodala hovorkyňa rezortu zdravotníctva.

Európsky preukaz

Minister zahraničných vecí a európskych záležitostí SR Ivan Korčok (SaS) upozornil aj na to, že každý, kto sa rozhodne pre očkovanie vakcínou Sputnik V, musí byť oboznámený s tým, že jeho rozhodnutie môže mať vplyv na to, „či sa dostane k pasu, ktorý bude jeho priepustkou z územia SR“.

Chcel tým povedať, že očkovací preukaz Únie nemusí pre Sputnik V platiť. „Strašenie už začína. Osobne nedovolím, aby boli naši ľudia akokoľvek v rámci EÚ diskriminovaní,“ reagoval na tieto slová na sociálnej sieti premiér Igor Matovič.

Eliášová uviedla, že presná podoba a podmienky vydávania takzvaných COVID PASS-ov alebo Európskych očkovacích preukazov sú predmetom diskusie na úrovni EÚ.

„Keďže pravidlá nie sú nastavené, považuje sa vyjadrovanie sa k akceptácii konkrétnej vakcíny za čiste špekulatívne,“ dodala na záver.

Minister zdravotníctva k téme uviedol, že „tí, ktorí budú zaočkovaní touto vakcínou, minimálne u nás, ale ja predpokladám, že aj na území celej Európskej únie, budú mať úplne rovnaké postavenie ako ľudia zaočkovaní ktoroukoľvek registrovanou vakcínou“.

Zdieľať Zdieľať na Facebooku Odoslať na WhatsApp Odoslať článok emailom
Viac k osobe Igor MatovičIvan KorčokMarek KrajčíZuzana BaťováZuzana Eliášová
Firmy a inštitúcie EK Európska komisiaEMA Európska lieková agentúraEU Európska úniaGamalejovo národné výskumné centrumMZ Ministerstvo zdravotníctva SRSputnik VŠÚKL Štátny ústav pre kontrolu liečivTIS Transparency International Slovensko