Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
Lieky
1
Otvoriť Foto TU
Otvoriť galériu
Foto: GettyImages
18. 01. 2019 15:02 Farmácia od SITA

V spoločnosti Unimed Pharma pozastavili výrobu liekov

Inšpektori ŠÚKL zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré súvisia najmä s riadením kvality. To však neznamená, že ŠÚKL zistil kontaminované či nesterilné výrobky.

Inšpektori Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zistili vo farmaceutickej spoločnosti Unimed Pharma viacero závažných nedostatkov. Súvisia najmä s riadením kvality.

Výroba liekov preto bola pozastavená. Agentúru SITA o tom v piatok informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.

Išlo o inšpekciu správnej výrobnej praxe. Podľa úradu je to štandardná kontrola, akú ŠÚKL robí u výrobcov približne každé tri roky.

Pokiaľ ide o výrobcov sterilných produktov, inšpekcia sa robí každé dva roky, čo je aj aj prípad Unimed Pharmy.

„Pri výrobe musí spoločnosť dodržiavať celý komplex prísnych pravidiel, ktoré majú za úlohu minimalizovať riziko pri výrobe liekov tak, aby bola garantovaná bezpečnosť, účinnosť a kvalita lieku,“ uviedla Jurkemiková.

Išlo iba o riziká

ŠÚKL na základe zistení vydal nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou.

„Znamená to, že pri výrobe existuje zvýšené riziko spojené s výrobou lieku, napríklad jeho kontaminácia alebo nesterilita,“ vysvetlila hovorkyňa.

Podľa nej to však neznamená, že ŠÚKL zistil kontaminované či nesterilné výrobky. Výrobca ale musí zabezpečiť systém, ktorý tieto riziká výroby liekov minimalizuje.

Výroba bola podľa ŠÚKL pozastavená a výrobca by mal v čo najrýchlejšom čase odstrániť nedostatky zistené pri inšpekcii. Ústav následne spraví opakovanú inšpekciu.

„Ak budú nedostatky odstránené, úrad výrobcovi opäť vydá certifikát správnej výrobnej praxe,“ vysvetlila Jurkemiková.

Hovorkyňa pripomenula, že ŠÚKL je s farmaceutickou spoločnosťou v úzkom kontakte. Je jej nápomocný, aby sa v čo najkratšom čase odstránili zistené nedostatky a nastavili procesy tak, aby mohol byť certifikát správnej výrobnej praxe obnovený. Tým sa spustí aj opätovná výroba liekov.

Unimed Pharma: Na odstránení nedostatkov pracujeme

Unimed Pharma v reakcii na zistenia inšpektorov uviedla, že nebol definovaný žiadny priamy nedostatok produktov týkajúci sa možného ohrozenia zdravia pacienta výrobkami spoločnosti. Pripomienky sa týkali technologických procesov výroby.

Spoločnosť vníma situáciu otvorene, pričom ide o obmedzenie výroby len určitého portfólia produktov.

Firma tiež uviedla, že v krátkodobom horizonte zrealizuje opatrenia, ktoré budú žiaduce aj z dlhodobého hľadiska.

„Máme eminentný záujem naďalej zásobovať trh kvalitnými výrobkami ako doteraz a čo najskôr implementovať najnovšie legislatívne požiadavky,“ informovala Unimed Pharma.

Spoločnosť aktuálne implementuje nevyhnutné riadiace a kontrolné systémy tak, aby sa predišlo potenciálnym problémom.

„Vedenie spoločnosti Unimed Pharma v maximálnej miere pracuje na urýchlenom odstránení nedostatkov tak, aby štátna lieková agentúra mohla už čoskoro vykonať opätovný audit a umožniť obnovu prevádzky pre výrobu a prepúšťanie liekov v plnom rozsahu,“ uzavrela Unimed Pharma.

Odporúčané články

Vina kubánskeho lieku na rakovine sa nepotvrdila, ministerka zvažuje obnovenie liečby Očné lieky Unimed Pharmy sa môžu opäť vyrábať

Témy

Diskusia

Bezplatné novinky emailom zo zdravotníctva raz týždenne:
podmienkami používania a potvrdzujem, že som sa oboznámil s ochranou osobných údajov

Neprehliadnite

Pellegrini podľa politologičky nemá na revoltu v Smere-SD guráž, ale odchodom zo strany môže len získať Polícia vyšetruje vraždu v Belej, muža našli v pivnici so sečnou ranou na hlave Používanie sociálnych sietí môže podľa výskumu znásobovať depresie, najmä u dievčat Tri európske krajiny chcú vyššiu daň na mäso, aby ľudí prešla chuť Národniari odmietajú Merkelovej plán na záchranu migrantov, vyhlásenia kancelárky ich znepokojili Foto: Turista prežil približne 20-metrový pád vo Vysokých Tatrách Video: Malý dugong, ktorý sa stal hviezdou internetu, zomrel po prehltnutí plastov

Aktuálne témy

Copyright © SITA Slovenská tlačová agentúra a.s. Všetky práva vyhradené. Vyhradzujeme si právo udeľovať súhlas na rozmnožovanie, šírenie a na verejný prenos obsahu.

X