Inšpektori ŠÚKL zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré súvisia najmä s riadením kvality. To však neznamená, že ŠÚKL zistil kontaminované či nesterilné výrobky.
Inšpektori Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) zistili vo farmaceutickej spoločnosti Unimed Pharma viacero závažných nedostatkov. Súvisia najmä s riadením kvality.
Výroba liekov preto bola pozastavená. Agentúru SITA o tom v piatok informovala hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková.
Išlo o inšpekciu správnej výrobnej praxe. Podľa úradu je to štandardná kontrola, akú ŠÚKL robí u výrobcov približne každé tri roky.
Pokiaľ ide o výrobcov sterilných produktov, inšpekcia sa robí každé dva roky, čo je aj aj prípad Unimed Pharmy.
„Pri výrobe musí spoločnosť dodržiavať celý komplex prísnych pravidiel, ktoré majú za úlohu minimalizovať riziko pri výrobe liekov tak, aby bola garantovaná bezpečnosť, účinnosť a kvalita lieku,“ uviedla Jurkemiková.
Išlo iba o riziká
ŠÚKL na základe zistení vydal nesúlad výrobcu so správnou výrobnou praxou.
„Znamená to, že pri výrobe existuje zvýšené riziko spojené s výrobou lieku, napríklad jeho kontaminácia alebo nesterilita,“ vysvetlila hovorkyňa.
Podľa nej to však neznamená, že ŠÚKL zistil kontaminované či nesterilné výrobky. Výrobca ale musí zabezpečiť systém, ktorý tieto riziká výroby liekov minimalizuje.
Výroba bola podľa ŠÚKL pozastavená a výrobca by mal v čo najrýchlejšom čase odstrániť nedostatky zistené pri inšpekcii. Ústav následne spraví opakovanú inšpekciu.
„Ak budú nedostatky odstránené, úrad výrobcovi opäť vydá certifikát správnej výrobnej praxe,“ vysvetlila Jurkemiková.
Hovorkyňa pripomenula, že ŠÚKL je s farmaceutickou spoločnosťou v úzkom kontakte. Je jej nápomocný, aby sa v čo najkratšom čase odstránili zistené nedostatky a nastavili procesy tak, aby mohol byť certifikát správnej výrobnej praxe obnovený. Tým sa spustí aj opätovná výroba liekov.
Unimed Pharma: Na odstránení nedostatkov pracujeme
Unimed Pharma v reakcii na zistenia inšpektorov uviedla, že nebol definovaný žiadny priamy nedostatok produktov týkajúci sa možného ohrozenia zdravia pacienta výrobkami spoločnosti. Pripomienky sa týkali technologických procesov výroby.
Spoločnosť vníma situáciu otvorene, pričom ide o obmedzenie výroby len určitého portfólia produktov.
Firma tiež uviedla, že v krátkodobom horizonte zrealizuje opatrenia, ktoré budú žiaduce aj z dlhodobého hľadiska.
„Máme eminentný záujem naďalej zásobovať trh kvalitnými výrobkami ako doteraz a čo najskôr implementovať najnovšie legislatívne požiadavky,“ informovala Unimed Pharma.
Spoločnosť aktuálne implementuje nevyhnutné riadiace a kontrolné systémy tak, aby sa predišlo potenciálnym problémom.
„Vedenie spoločnosti Unimed Pharma v maximálnej miere pracuje na urýchlenom odstránení nedostatkov tak, aby štátna lieková agentúra mohla už čoskoro vykonať opätovný audit a umožniť obnovu prevádzky pre výrobu a prepúšťanie liekov v plnom rozsahu,“ uzavrela Unimed Pharma.
