BRATISLAVA 20. decembra (WBN/PR) – Spoločnosti Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company zverejnili, že Európska komisia schválila rozšírenie terapeutickej indikácie pre linagliptín, ktorý patrí do skupiny inhibítorov DPP-4 na použitie v kombinácii s inzulínom u dospelých s diabetom 2. typu.
„Teší nás súhlas na použitie linagliptínu ako prídavnej liečby k inzulínu u dospelých s diabetom 2. typu“, povedal prof. Klaus Dugi, prvý viceprezident pre medicínu zo spoločnosti Boehringer Ingelheim. „Rozšírenie indikácie ilustruje účinnosť liečby linagliptínom u pacientov s rôznymi stupňami diabetu 2. typu.“
Schválenie znamená, že linagliptín bude odteraz indikovaný pre použitie v kombinácii s inzulínom, s metformínom alebo bez neho, keď tento liečebný režim sám o sebe spoločne s diétou a pohybovou aktivitou neposkytuje adekvátnu kontrolu glykémie.
Súhlas vychádza z údajov viacerých klinických štúdií, vrátane údajov o účinnosti zo štúdie III. fázy, ktorá v priebehu minimálne 52 týždňov preukázala účinný a bezpečný profil linagliptínu v kombinácii s bazálnym inzulínom (primárny cieľový ukazovateľ: účinnosť po 24 týždňoch). Výsledky štúdie ukázali, že po 24 týždňoch pridanie linagliptínu k inzulínu viedlo k lepšej kontrole glykémie ako len samotné podávanie inzulínu, bez zvýšenia rizika hypoglykémie.
Regulačný úrad pre lieky a potraviny v Spojených štátoch amerických (FDA) schválil linagliptín ako prídavnú liečbu k inzulínu u dospelých s diabetom 2. typu v auguste 2012.
O linagliptíne
Linagliptín je inhibítor enzýmu DPP-4 (dipeptidyl peptidázy-4), enzýmu, ktorý sa podieľa na inaktivácii inkretínových hormónov GLP-1 a GIP (glukagónu podobného peptidu-1 a glukózo-dependentného inzulínotropného polypeptidu). Linagliptín glukózo-dependentným spôsobom zvyšuje sekréciu inzulínu a znižuje sekréciu glukagónu, čo vedie k celkovému zlepšeniu glukózovej homeostázy.
Linagliptín je liek na predpis, ktorý sa užíva popri diéte a cvičení na zníženie hladiny glukózy v krvi u dospelých s diabetom 2. typu.(2) Linagliptín nie je určený na liečbu pacientov s diabetom 1. typu ani na liečbu diabetickej ketoacidózy (zvýšená hladina ketónov v krvi alebo moči). (2)
O klinickej štúdii
Štúdia prídavnej liečby k inzulínu
Účinnosť linagliptínu ako prídavnej liečby k inzulínu sa hodnotila v rámci 52 týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie s primárnymi cieľovými ukazovateľmi, ktoré sa merali po 24 týždňoch. Celkovo 1261 pacientov s diabetom 2. typu, ktorí neboli primerane kontrolovaní inzulínom glargín, inzulínom detemír alebo inzulínom NPH, bolo náhodne rozdelených do skupín a dostávali buď linagliptín5 mg raz denne alebo placebo. Do štúdie boli zapojení pacienti s hladinou HbA1c ≥7% a ≤10%, vrátane 709 pacientov s poškodením obličiek, z ktorých väčšina bola v štádiu mierneho poškodenia (eGFR 60 až
Po 24 týždňoch linagliptín v kombinácii s inzulínom preukázal placebom kontrolovanú redukciu hemoglobínu HbA1c v hodnote -0,65% oproti východiskovej hodnote HbA1c vo výške 8,3%. Rozdiely v HbA1c zaznamenané medzi linagliptínom a placebom boli porovnateľné u pacientov s poškodením obličiek i u pacientov bez poškodenia a nezáviseli ani od stupňa poškodenia. Celková frekvencia hypoglykémie (linagliptín25,7%; placebo 27,3%) nebola pri linagliptíne vyššia ako pri placebe. Celková telesná hmotnosť sa medzi obomi skupinami významne nelíšila.(1)
O diabete
Diabetom podľa odhadov trpí 366 miliónov ľudí po celom svete. Najbežnejším typom je diabetes 2. typu, ktorý predstavuje odhadovaných 90% všetkých prípadov diabetu.3 Diabetes je chronické ochorenie, ktoré vzniká vtedy, keď telo nedokáže správne produkovať alebo využívať hormón inzulín.(4)
Boehringer Ingelheim and El iLilly and Company
V januári 2011 spoločnosti Boehringer Ingelheim a Eli Lilly and Company ohlásili vytvorenie aliancie v oblasti liečby diabetu, ktoré je zamerané na štyri hlavné molekuly, ktoré zastupujú najväčšie skupiny antidiabetík. Táto aliancia využíva silné stránky oboch spoločností, ktoré patria k najväčším farmaceutickým spoločnostiam na svete. Kombinuje solídne výsledky spoločnosti Boehringer Ingelheim v oblasti inovatívnosti založenej na výskume, a inovatívny výskum, skúsenosti a priekopnícku históriu spoločnosti Lilly v oblasti diabetu. Vďaka spojeniu síl dokázali obe spoločnosti preukázať odhodlanie v oblasti starostlivosti o pacientov s diabetom a spoločne sa zasadiť za potreby pacientov. Ďalšie informácie o aliancii sú k dispozícii na webových stránkach
www.boehringer-ingelheim.com alebo www.lilly.com.
1. Yki-Jarvinen H, Duran-Garcia S, Pinnetti S, et al. Efficacy and Safety of Linagliptin as Add-On Therapy to Basal Insulin in Patients With Type 2 Diabetes. Abstract #999-P. Presented at the 72nd Scientific Sessions of the American Diabetes Association (ADA). June 8-12, 2012, Philadelphia, PA.
2. Súhrn charakteristických vlastností liekuTrajenta® (linagliptín)
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2012/20121024124561/anx_124561_sk.pdf
3. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th Edition: What is Diabetes?
https://www.idf.org/diabetesatlas/5e/what-is-diabetes. Accessed on: June 21, 2012
4. World Health Organization: Fact Sheet No. 312 What is Diabetes?, 2010.