BRATISLAVA 3. mája (WBN/PR) – Nový orálny antikoagulačný liek (liek proti zrážanlivosti krvi) od spoločnosti Boehringer Ingelheim získal pozitívne stanovisko Komisie pre humánne lieky Európskej liekovej agentúry (European Medicines Agency, EMA). Pozitívne stanovisko je rozhodujúcim krokom pred sprístupnením tejto prelomovej formy liečby miliónom pacientov v Európskej únii, ktorí trpia atriálnou fibriláciou (AF) a rizikom mozgovej príhody.
Komisia pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) odporučila schválenie nového lieku v členských štátoch EÚ na prevenciu mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad diabetes mellitus, koronárna arteriálna choroba alebo hypertenzia.
Ide o nový perorálne podávaný antikoagulačný liek, ktorý poskytol významné znižovanie rizika vzniku mozgových príhod a systémovej embolizácie, ako aj významne znížil riziko vnútrolebečného krvácania v porovnaní s dobre kontrolovanou liečbou warfarínom. Liečba navyše nevyžaduje rutinné monitorovanie zrážanlivosti krvi, či úpravy dávok, nezávisí od potravy a má nízky potenciál liekových interakcií.
Mozgová príhoda v spojitosti s fibriláciou predsiení každoročne postihne až tri milióny ľudí po celom svete. Tieto príhody väčšinou majú závažný charakter so zvýšeným rizikom úmrtia (20%) a postihnutia (60%).
Profesor Klaus Dugi, prvý viceprezident spoločnosti Boehringer Ingelheim pre medicínu, povedal: „Po 50 rokoch majú pacienti konečne k dispozícii účinnejšiu alternatívu k warfarínu. Pozitívne stanovisko CHMP k tomuto lieku predstavuje ďalší významný míľnik histórie prevencie mozgových príhod pri fibrilácii predsiení. Po schválení v EÚ zlepší táto liečba život mnohým pacientom – významne zredukuje riziko mozgovej príhody oproti warfarínu a mnohým umožní vyhnúť sa značnému utrpeniu.“
Pozitívne stanovisko CHMP je založené na výsledkoch štúdie RE-LY®, doteraz najväčšej štúdie fibrilácie predsiení. Dáta ukazujú, že nová antikoaugulačná liečba užívaná dvakrát denne v dávke 150 mg významne znížila riziko mozgovej príhody a systémovej embolizácie o 35 percent, a súčasne významne znížila riziko život ohrozujúceho vnútrolebečného krvácania oproti dobre kontrolovanej liečbe warfarínom.
Mimo EÚ bol dabigatran etexilát schválený na redukciu rizika mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení v USA, Kanade, Japonsku, Južnej Kórei, na Novom Zélande v Izraeli, Malajzii, na Filipínach, v Singapúre, Namíbii, Kolumbii, Holandských Antilách, Suriname a v Indonézii.
O atriálnej fibrilácii a mozgovej príhode
Fibrilácia predsiení (FP) je najbežnejšou poruchou srdcového rytmu, ktorá môže ovplyvniť takmer jedného zo štyroch ľudí nad 40 rokov a 1% celovej populácie, pričom toto percento stúpa na 10% pri ľuďoch nad 80 rokov. Ľudia s FP majú vyššiu pravdepodobnosť výskytu krvných zrazenín, čo päťnásobne zvyšuje riziko mozgovej príhody. Až tri milióny ľudí každoročne utrpia mozgovú príhodu súvisiacu s FP. Väčšinou ide o závažné príhody s vysokým rizikom úmrtia (20%) a postihnutia (60%), pričom polovica týchto pacientov umiera do jedného roka. Mnohým mozgovým príhodám súvisiacim s FP je možné zabrániť vhodnou antitrombotickou liečbou.
Informácie o spoločnosti Boehringer Ingelheim:
Spoločnosť Boehringer Ingelheim je jednou z 20 najväčších farmaceutických spoločností na svete. Sídli v nemeckom Ingelheime. Po celom svete má 145 zastúpení a viac ako 42 000 zamestnancov. Od založenia v roku 1885 sa táto spoločnosť pod vedením rodiny zakladateľa venuje výskumu, vývoju, výrobe a marketingu nových produktov s vysokou liečebnou hodnotou v oblasti humánnej aj veterinárnej medicíny.
Viac informácií na www.boehringer-ingelheim.com.