Sputnik V vyhovel v skúškach Biomedicínskeho centra SAV, posúdenie je však na ŠÚKL

Sputnik V
Foto: Ilustračné, SITA/AP

Biomedicínske centrum Slovenskej akadémie vied (BMC SAV) v súlade so zadaním vykonalo 14 skúšok vakcíny Sputnik V. Cieľom skúšok bolo overiť, či jednotlivé parametre vakcíny spĺňajú limity uvedené v normatívnej dokumentácii poskytnutej výrobcom. Tieto parametre výrobca garantuje pri prepúšťaní výrobku na trh.

Hodnoty vyhovujú limitom

V tlačovej správe o tom informovala hovorkyňa SAV Katarína Gáliková. Ako doplnila, išlo o nasledovné skúšky: vizuálne posúdenie, identifikácia, priehľadnosť, farebný index, obsah viditeľných častíc, pH, extrahovateľný objem, sterilita, špecifická bezpečnosť, obsah celkových proteínov, prítomnosť endotoxínov, špecifická aktivita (overuje sa dvoma skúškami) a zvyškový proteín z bunkových kultúr.

Viac o téme: Koronavírus COVID-19 vakcína

„Osem z týchto skúšok bolo vykonaných aj v súlade s normami Európskeho liekopisu v Biotechnologických laboratóriách BMC SAV, ktoré sú nositeľom Osvedčenia správnej výrobnej praxe pre kontrolné laboratóriá. Vzhľadom na vysoko odbornú a špecifickú povahu boli zvyšné testy uskutočnené v laboratóriách Virologického ústavu BMC SAV, ktorý má dostatočné skúsenosti a odborné kapacity na ich realizáciu,” uviedla Gáliková. Zistené hodnoty všetkých skúšok vyhovujú limitom stanoveným v normatívnej dokumentácii výrobcu.

Rešpektujú názor ŠÚKL

Gáliková dodala, že z hľadiska posudzovania sú vykonané skúšky základným východiskom pre potvrdenie farmaceutickej kvality vakcíny. Avšak pre potvrdenie účinnosti a bezpečnosti musia byť všetky aspekty vakcíny posúdené príslušnými autoritami na úrovni štátu alebo Európskej únie v širšom kontexte s ďalšími potrebnými údajmi od výrobcu a s dátami z klinických testov a z reálneho používania vakcíny.

„V otázke posúdenia týchto komplexných aspektov vakcíny Biomedicínske centrum SAV plne rešpektuje odborný názor Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL),” uzavrela.

Ďalšie k téme

Zdieľať Zdieľať na Facebooku Odoslať na WhatsApp Odoslať článok emailom
Viac k osobe Katarína Gáliková
Firmy a inštitúcie Biomedicínske centrum SAVŠÚKL Štátny ústav pre kontrolu liečiv