ŠÚKL: Biologicky podobné lieky nie sú napodobeniny

Chemia_banky.jpg
Foto: Pixabay.com

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) v poslednom čase zaevidoval viacero prípadov, kedy médiá nazvali biologicky podobné lieky (biosimilars) „biologickými napodobneninami“ či „napodobneninami biologických liekov“.

Ako ústav uviedol na svojej stránke, v niektorých článkoch boli vyjadrenia o biologicky podobných liekoch formulované tak, akoby pomenovanie „napodobneniny“ bolo v súlade s postojom ŠÚKL a Európskej liekovej agentúry.

ŠÚKL s týmto pomenovaním rozhodne nesúhlasí a ostro sa voči nemu vyhradzuje.

Podobné nie sú napodobeniny

„Chceme pacientov ubezpečiť, že biologicky podobné lieky spĺňajú také isté nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako všetky ostatné registrované lieky vrátane biologických liekov a že v žiadnom prípade nejde o napodobneniny, ale o riadne registrované lieky,“ uvádza ústav.

Biologicky podobné lieky sú podľa ústavu vyvinuté tak, aby bol veľmi podobné existujúcemu biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku).

Malé rozdiely sa vyskytujú u všetkých biologických liekoch, dokonca aj medzi rôznymi šaržami toho istého lieku. Tieto rozdiely sú dané tým, že účinné látky sú veľké a komplexné molekuly vytvorené živými bunkami.

Biologicky podobné lieky môžu prísť na trh, keď referenčnému lieku vypršia ochranné práva, uzatvára ŠÚKL.

Zdieľať Zdieľať na Facebooku Odoslať na WhatsApp Odoslať článok emailom
Firmy a inštitúcie ŠÚKL Štátny ústav pre kontrolu liečiv