Používate zastaralý prehliadač, stránka sa nemusí zobraziť správne, môže sa zobrazovať pomaly, alebo môžu nastať iné problémy pri prehliadaní stránky. Odporúčame Vám stiahnuť si nový prehliadač tu.
Oko
1
Otvoriť Foto TU
Otvoriť galériu
Foto: GettyImages
16. 04. 2019 8:55 Farmácia od vZdravotnictve.skSITA

Unimed Pharma: Na trhu nie je dostatok náhrad za naše lieky

Farmaceutická firma preto požiadala ŠÚKL a rezort zdravotníctva o prepustenie skladových zásob očných prípravkov. ŠÚKL to však odmieta.

Slovenský trh nemá dostatok náhrad za lieky Unimed Pharmy, ktorých výroba sa stále neobnovila. Ako ďalej firma uviedla pre agentúru SITA, požiadala Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a rezort zdravotníctva o prepustenie skladových zásob očných prípravkov.

“Listom z 8. apríla 2019 sme požiadali Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Ministerstvo zdravotníctva (MZ) SR o umožnenie prepustiť naše skladové zásoby očných prípravkov a preklenúť tak ich aktuálny nedostatok. Lieky na sklade boli podrobené viacnásobným kontrolným testom a sú plne v súlade so všetkými schválenými normami,” uviedla farmaceutická spoločnosť.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv však informoval, že nemôže povoliť prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh.

ŠÚKL: Lieky nie sú bezpečné

Výroba všetkých hromadne vyrábaných očných liekov spoločnosti Unimed Pharma sa ešte nezačala. Farmaceutická firma totiž požiadala o preloženie termínu inšpekcie, po ktorej sa očakávalo opätovné obnovenie výroby.

Výroba liekov bola pozastavená na základe inšpekcie ešte v decembri 2018, kedy bol vydaný nesúlad so správnou výrobnou praxou. Inšpektori ŠÚKL vtedy zistili viacero závažných nedostatkov, ktoré mohli ohroziť sterilitu pri výrobe liekov.

ŠÚKL v reakcii na vyhlásenie Unimed Pharmy uviedol, že list od farmaceutickej spoločnosti prijal.

“Štátny ústav pre kontrolu liečiv nepovoľuje prepustenie zablokovaných skladových zásob na trh z dôvodu ohrozenia zdravia a bezpečnosti pacienta, nakoľko výsledky simulácie aseptického plnenia nedosiahli požadované špecifikačné kritériá,” uviedol.

Oko.jpg
Foto: Pixabay.com

Neštandardné spôsoby a obchádzanie pravidiel

Lieky na sklade Štátny ústav pre kontrolu liečiv zablokoval a v súčasnosti sa nachádzajú v karanténe. “Sterilitu týchto liekov mala zabezpečovať aj pravidelne vykonávaná simulácia aseptického plnenia, avšak Unimed Pharma túto povinnosť od predošlej inšpekcie zanedbala a nevykonávala,“ pripomenul ústav.

Za situáciu vo výrobe a aktuálny výpadok je však podľa ŠÚKL zodpovedný výrobca, ktorý je povinný zabezpečiť kvalitu vyrábaných liekov.

Štátny ústav konštatoval, že Unimed Pharma sa snaží vzniknutú situáciu riešiť neštandardnými spôsobmi a obchádzaním pravidiel. “Štátny ústav po komplexnom vyhodnotení situácie nemôže povoliť prepustenie potenciálne nesterilných očných liekov,” dodal ŠÚKL.

Ústav v prípade Unimed Pharmy v minulosti informoval, že o možných náhradách liekov pacientom, či už s rovnakou alebo inou účinnou látkou, má kompetenciu rozhodovať len ošetrujúci lekár.

Odporúčané články

Liek Adrenalin Bradex sťahujú z trhu, používa sa v život ohrozujúcich prípadoch Sťahovaný liek Egilok vám v lekárni zoberú, no možno nevymenia

Témy

Diskusia

Bezplatné novinky emailom zo zdravotníctva raz týždenne:
podmienkami používania a potvrdzujem, že som sa oboznámil s ochranou osobných údajov

Neprehliadnite

Prezidentka Čaputová ocenila záväzok von der Leyen byť aktívnejšou v boji voči klimatickým zmenám Glosa: Stožiar? A nie je 30 metrov trochu málo?  Ruské lietadlo narušilo vzdušný priestor Fínska, prípadom sa zaoberá pohraničná stráž Video: Musel som sa vyhnúť cyklistovi, ktorý zaostal, priblížil Sagan záver 11. etapy Tour de France 2019 Cséfalvayová by nemala zavádzať verejnosť, reaguje Danko na jej neschválené zahraničné cesty Na Slovensku pristane zvyšných päť vrtuľníkov Black Hawk, ministerstvo pracuje na ich výzbroji Neverte mýtom o „éčkach“, Európsky úrad ich bezpečnosť znovu prehodnocuje ŠK Slovan Bratislava končí v Lige majstrov už v prvom predkole, vyradila ho Sutjeska Nikšič

Aktuálne témy

Copyright © SITA Slovenská tlačová agentúra a.s. Všetky práva vyhradené. Vyhradzujeme si právo udeľovať súhlas na rozmnožovanie, šírenie a na verejný prenos obsahu.

X