Európska lieková agentúra (EMA) odporučila podmienečnú registráciu piatej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 Nuvaxovid od spoločnosti Novavax. Ide o vakcínu na báze proteínu, čo znamená, že obsahuje laboratórne vyrobené časti spike proteínu.
Viac o téme: Koronavírus
V klinických skúškach preukázala účinnosť približne 90 percent. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková v tlačovej správe. Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii.
Tretina dostala placebo
Účinnosť vakcíny bola potvrdená v dvoch hlavných klinických skúšaniach u dospelých od 18 rokov. Klinické skúšania spolu zahŕňali viac ako 45-tisíc účastníkov. V prvej štúdii vykonanej v Mexiku a v Spojených štátoch amerických (USA) boli dve tretiny účastníkov očkované vakcínou Nuvaxovid a jedna tretina dostala placebo. Tu vakcína preukázala účinnosť 90,4 percent.
WHO schválila núdzové použitie vakcíny od spoločnosti Novavax, mala by smerovať do chudobnejších krajín
Sedem dní po druhej dávke sa v očkovanej skupine objavilo 14 prípadov symptomatického prípadu zo 17 312 účastníkov, v placebo skupine 63 prípadov z 8 140 účastníkov. V tomto prípade bola účinnosť vakcíny 89,7 percent. V očkovanej skupine sa vyskytlo 10 prípadov nákazy z 7 020 účastníkov, v placebo skupine 96 prípadov nákazy z 7 019 účastníkov. Obe skúšania boli zaslepené, takže účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.
Mierne až stredne silné nežiaduce účinky
„V čase vykonávania klinických skúšaní dominovali pôvodný variant vírusu SARS-CoV-2 a niektoré ďalšie varianty ako Alfa a Beta. V súčasnosti je k dispozícii len obmedzený počet údajov o účinnosti vakcíny Nuvaxovid na iné varianty vrátane omikronu,” doplnila Jurkemíková.
Pilulka proti koronavírusu od firmy Pfizer ešte nie je schválená, EMA vydala odporúčanie
Zároveň dodala, že pozorované nežiaduce účinky boli zväčša miernej až strednej intenzity a odzneli do niekoľkých dní po očkovaní. Medzi najčastejšie patrí citlivosť a bolesť v mieste vpichu, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, nevoľnosť a vracanie.
Rozhodne Európska komisia
Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko Európskej liekovej agentúry a vydá rozhodnutie o registrácii. Takéto rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch Európskej únie. Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.
Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Pre vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 bol zavedený dodatočný plán monitorovania ich bezpečnosti nad rámec už platnej legislatívy, ktorý zahŕňa mesačné hlásenia o bezpečnosti vakcín, vykonávanie postregistračných štúdií o ich bezpečnosti a účinnosti a ďalšie.
