Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) potvrdil, že antigénové testy prešli riadnym procesom registrácie. Ako v stanovisku uviedla hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková, v poslednom čase sa množia nepravdivé údaje o tom, že testy určené na plošné testovanie nie sú riadne registrované.
Viac o téme: Koronavírus
Na Slovensku platí zákaz vychádzania. Aké sú výnimky a čo robiť, ak mám negatívny a pozitívny test?
Viac o téme: Celoplošné testovanie
Ako prebieha celoplošné testovanie na COVID-19 (krok po kroku)? Na výsledok sa čaká 15 až 30 minút (video)
Kto nemusí ísť na antigénový test (výnimky), musím sa otestovať v mieste bydliska? Celoplošné testovanie - otázky a odpovede
Ako antigénové testy na COVID-19 fungujú a kedy odhalia najviac nakazených?
Všetky typy testov na COVID-19 patria do skupiny in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok. Ako hovorkyňa ŠÚKL-u vysvetlila, musia byť registrované v jednom z členských štátov EÚ.
Zvyčajne to je krajina výrobcu, v prípade výrobcu z tretej krajiny, jeho európsky splnomocnený zástupca. Následne je registrácia platná aj v ostatných členských štátoch. Musia sa tiež nachádzať v európskej databáze EUDAMED.
„ŠÚKL potvrdzuje, že všetky testy obstarané štátom sa v databáze EUDAMED nachádzajú. Ak sa test v tejto databáze nachádza, výrobca, dovozca alebo distribútor nepotrebuje žiadne ďalšie povolenie ŠÚKL-u,“ dodala Jurkemíková.
Pre verejnosť sú dostupné databázy Európskej komisie a FindDX, obe však majú len informačný charakter. Do databázy EUDAMED má prístup Európska komisia a národné kontrolné autority, verejnosti dostupná nie je.
