Antigénové testy na COVID-19 prešli riadnym procesom registrácie, vyhlásili kontrolóri

Antigénové testy
Ilustračné foto: SITA/(AP Photo/Bernat Armangue)

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) potvrdil, že antigénové testy prešli riadnym procesom registrácie. Ako v stanovisku uviedla hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková, v poslednom čase sa množia nepravdivé údaje o tom, že testy určené na plošné testovanie nie sú riadne registrované.

Viac o téme: Koronavírus

Viac o téme: Celoplošné testovanie

Všetky typy testov na COVID-19 patria do skupiny in vitro diagnostických zdravotníckych pomôcok. Ako hovorkyňa ŠÚKL-u vysvetlila, musia byť registrované v jednom z členských štátov EÚ.

Zvyčajne to je krajina výrobcu, v prípade výrobcu z tretej krajiny, jeho európsky splnomocnený zástupca. Následne je registrácia platná aj v ostatných členských štátoch. Musia sa tiež nachádzať v európskej databáze EUDAMED.

„ŠÚKL potvrdzuje, že všetky testy obstarané štátom sa v databáze EUDAMED nachádzajú. Ak sa test v tejto databáze nachádza, výrobca, dovozca alebo distribútor nepotrebuje žiadne ďalšie povolenie ŠÚKL-u,“ dodala Jurkemíková.

Pre verejnosť sú dostupné databázy Európskej komisie a FindDX, obe však majú len informačný charakter. Do databázy EUDAMED má prístup Európska komisia a národné kontrolné autority, verejnosti dostupná nie je.

Zdieľať Zdieľať na Facebooku Odoslať na WhatsApp Odoslať článok emailom
Viac k osobe Magdaléna Jurkemíková
Firmy a inštitúcie EK Európska komisiaŠÚKL Štátny ústav pre kontrolu liečiv