Očkovaciu krízu by mohol vyriešiť Sputnik V a vzájomné kombinovanie vakcín. Bude to možné aj na Slovensku?

Sputnik V
Foto: ilustračné, SITA/AP

Po tom, čo v Rusku vyrobená a Európskou úniou (EÚ) stále neschválená vakcína Sputnik V proti ochoreniu COVID-19 päť týždňov ležala v skladoch a čakala na rozhodnutie „čo s ňou bude“, sa veci po Veľkej noci pohli.

Spoločnosť Imuna Pharm v Šarišských Michaľanoch na základe pokynu od Ministerstva zdravotníctva SR odoslala 46 ampuliek vakcín do Maďarska, aby tamojšie laboratória mohli otestovať k nám dovezené šarže. Výsledky by mali byť známe tento týždeň.

Kvalitu vakcíny Sputnik V pritom na Slovensku posudzovali okrem firmy Imuna Pharm aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a Biomedicínske centrum Slovenskej akadémie vied.

Všetky tieto subjekty sa zhodli na tom, že vakcína je v súvislosti s tým, čo mohli a vedeli zhodnotiť, v poriadku. Štátne inštitúcie však zároveň pripomínajú, že povolenie na experimentálne používanie neregistrovaného lieku udeľuje rezort zdravotníctva.

Zverejniť či nezverejniť

Ministerstvo ale minulý týždeň riešilo hlavne to, či zverejniť alebo nezverejniť zmluvu o nákupe ruskej očkovacej látky. Prešetrenie jej obsahu si „vypýtal“ sám nový minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský (nom. OĽaNO).

Ministerka Mária Kolíková (Za ľudí) počas víkendu zhodnotila, že táto zmluva patrí medzi tie, ktoré majú byť povinne zverejňované. Rezort následne zverejnil rozsiahle stanovisko, v ktorom vysvetľuje, že zmluvu tým, ktorí si o ňu požiadajú, sprístupní.

Verejnosť sa tak dozvie o termínoch a podmienkach dodania, o trvaní zmluvy, pokutách a kompenzáciách, o množstve či cene vakcíny. Čo však verejnosť stále nevie je to, či sa po zhodnotení Maďarmi začne vakcínou Sputnik V na Slovensku očkovať.

Tlak na autority v súvislosti s jej registrovaním a používaním je pritom obrovský nielen u nás, ale aj v Európe. Vakcíny od AstraZeneca a Johnson & Johnson sú totiž v nemilosti verejnosti, konzorcium Pfizer/BioNTech a Moderna zase meškajú s dodávkami.

Vakcína Sputnik V vyvinutá Gamalejovým národným výskumným centrom by tak mohla vyriešiť niekoľko problémov naraz. Treba sa však poponáhľať, a to hlavne na Slovensku. Vakcína expiruje už v júli, respektíve v auguste tohto roka a medzi dávkami musí byť aj odstup.

Iný Sputnik V

Problémom môže byť aj to, že povolenie, ktoré vydal v súvislosti s vakcínou Sputnik V ešte bývalý minister zdravotníctva Marek Krajčí (OĽaNO), nie je na vakcínu, ktorá je aktuálne na Slovensku.

Túto informáciu zverejnil aktuálny šéf rezortu Lengvarský, pričom rozdiel je podľa neho v dávkovaní. Kým v jednom prípade ide o trojdávkové balenie, v druhom je iba jedna dávka vakcíny. Otázka znie, či ide iba o administratívnu „chybu“ alebo nie.

Hovorkyňa rezortu zdravotníctva Zuzana Eliášová pre portál vZdravotníctve.sk Lengvarského „prerieknutie“ zhodnotila tak, že „Lengvarský po nástupe do funkcie od začiatku zodpovedne a rozvážne rieši zdedenú problematiku ohľadom vakcíny Sputnik V“.

Uviedla tiež, že cieľom ministra je nielen čo najskôr zaočkovať ľudí na Slovensku a vytvoriť tak kolektívnu imunitu, ale očkovať aj bezpečne. Priamo však na to, či môže iné dávkovanie spôsobiť aj praktické problémy alebo ide o úradnícky problém, neodpovedala.

Johnson & Johnson

Vláda okrem vakcíny Sputnik V dúfala aj v prvé dodávky americkej očkovacej látky Johnson & Johnson, ktoré mali na Slovensku doraziť koncom apríla v počte 26 400 kusov. Ide o jednodávkovú vakcínu, čo by uľahčilo napríklad očkovanie mobilnými jednotkami.

„Môžeme potvrdiť, že uvedená spoločnosť nám oznámila, že dodávky na základe dobrovoľného rozhodnutia pozastavuje až pokiaľ nebude mať definitívne stanovisko od EMA,“ uviedla Eliášová a dodala, že toto rozhodnutie ministerstvo plne rešpektuje.

Vzhľadom na zriedkavé prípady krvných zrazenín, ktoré sa po očkovaní touto vakcínou v Spojených štátoch vyskytli, nakoniec aj EÚ, rovnako ako pri britskej vakcíne od AstraZeneca a Oxfordskej univerzity, distribúciu Johnson & Johnson pozastavila.

Francúzi aj Taliani sa vyjadrili v tom zmysle, že EÚ v budúcom roku pravdepodobne vôbec nebude pokračovať v nákupe vakcín proti koronavírusu od spoločností AstraZeneca a Johnson & Johnson. Zameriavať sa vraj budú na nákup mRNA vakcín od firiem Pfizer a Moderna.

Kombinácia vakcín

Vzhľadom na problém s vakcínami, ktorým musia očkovacie programy aktuálne čeliť, sa čoraz viac zameriava pozornosť na otázku kombinovania jednotlivých vakcín medzi sebou navzájom.

Odborníci sa všeobecne zhodujú, že miešanie vakcín by malo byť bezpečné, avšak klinické skúšky v tejto oblasti stále prebiehajú. Na otázku bezpečnosti upozorňuje hlavne Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC).

Rôzne krajiny sveta sa napriek tomu postavili k tejto problematike po svojom, ako uvádza stránka americkej televíznej stanice CNBC. V Spojenom kráľovstve sa rozhodli neriskovať a tým, čo dostali prvú dávku AstraZeneca odporúčajú podať rovnako aj druhú.

Francúzske úrady sa však rozhodli, že ľudia mladší ako 55 rokov, ktorí dostali prvú dávku AstraZeneca, môžu dostať druhú dávku od firiem Pfizer alebo Moderna, pričom odstup medzi dávkami má byť 12 týždňov.

Podobnou cestou sa vydalo aj Nemecko. Ľudia mladší ako 60 rokov, ktorí dostali jednu dávku vakcíny od AstraZeneca, sa môžu pri druhej dávke rozhodnúť pre vakcínu od inej spoločnosti.

Klinické skúšky

Aktuálne prebieha niekoľko klinických skúšok, ktoré skúmajú rôzne kombinácie vakcín. Vo Veľkej Británii zisťujú, ako „sa znášajú“ AstraZeneca s Pfizerom, pričom podľa BBC sa aktuálne rozrástol počet účastníkov štúdie. Výsledky by mali byť dostupné v júni.

Samostatne sa uskutočňujú aj skúšky zamerané na kombináciu vakcín AstraZeneca a Sputnik V, ktoré začali ešte v decembri minulého roka. Najväčším „strašiakom“ pri kombináciách vakcín je pritom skutočnosť, že fungujú rôznymi spôsobmi.

Pfizer/BioNTech a Moderna sú mRNA vakcíny, zatiaľ čo AstraZeneca/Oxfordská univerzita a Sputnik V sú vektorové vakcíny. Čo si o ich „miešaní“ myslí lekár a vedec Peter Celec z Ústavu molekulárnej biomedicíny Lekárskej fakulty Univerzity Komenského v Bratislave?

„Toto je pekný príklad, prečo potrebujeme regulačné úrady ako Európska lieková agentúra (EMA) alebo aj ŠÚKL. Je úplne jedno, čo si myslím, kľúčové sú fakty, dôkazy z klinických štúdií. Ja som zatiaľ žiadne publikované dáta o tejto problematike nevidel,“ uviedol.

Malo by to fungovať

Celec však na strane druhej hovorí, že je možné, že napríklad Paul Ehrlich Institut alebo Robert Koch Institut v Nemecku či iné regulačné úrady majú k dispozícii zatiaľ nezverejnené dáta, ktoré im umožnili sa rozhodnúť.

„Ide len o odhad, ale tipujem, že aj kombinácia akýchkoľvek schválených vakcín bude fungovať, keďže vo všetkých prípadoch sa prezentuje imunitnému systému ten istý proteín,“ povedal pre portál vZdravotníctve.sk Celec.

Doplnil tiež, že v medicíne sa však takéto závažné rozhodnutia nemôžu robiť na základe „názorov, odhadov a tipov, ale len na základe dôkazov“. Ocenil, že sa realizujú viaceré štúdie. Je teda možné, že bude možné vakcíny miešať aj na Slovensku?

Kombinovanie na Slovensku?

Hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková pre portál vZdravotníctve.sk uviedla, že „aktuálne platí dávkovanie tak, ako je uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku všetkých registrovaných vakcín, a teda podanie druhej dávky tej istej vakcíny“.

Jurkemíková však priznala, že na základe nových údajov môže prísť k „prehodnoteniu možného kombinovaného používania“. Pripomenula tiež, že každá krajina svoju očkovaciu stratégiu a v rámci vnútroštátnych mechanizmov môže rozhodnúť o kombinácii vakcín.

„Na Slovensku za očkovaciu stratégiu nezodpovedá ŠÚKL, teda žiadne povolenie z našej strany nie je potrebné,“ dodala na záver. O možnom kombinovaní vakcín od rôznych výrobcov by tak aj v tomto prípade rozhodovalo ministerstvo zdravotníctva.

Ďalšie k téme

Zdieľať Zdieľať na Facebooku Odoslať na WhatsApp Odoslať článok emailom
Viac k osobe Magdaléna JurkemíkováMarek KrajčíMária KolíkováPeter CelecVladimír LengvarskýZuzana Eliášová
Firmy a inštitúcie Biomedicínske centrum SAVBioNTechCDC Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôbEMA Európska lieková agentúraGamalejovo národné výskumné centrumImuna Pharm Šarišské MichaľanyJohnson & JohnsonModernaMZ Ministerstvo zdravotníctva SROxfordská univerzitaPaul Ehrlich InstitutPfizerRobert Koch InstitutSputnik VŠÚKL Štátny ústav pre kontrolu liečivÚstav molekulárnej biomedicíny LF UK v Bratislave